Che cos’è la Norma EN ISO 13485:2016
La Norma EN ISO 13485:2016 è stata formulata per valutare la conformità di un sistema di gestione qualità per fabbricanti e produttori per lo sviluppo, fabbricazione, distribuzione e progettazione dei dispositivi medici.
Per dispositivo medico si intente un prodotto destinato ad essere utilizzato nell’uomo per differenti fini e trattamenti e per azione meccanica.
La Norma ISO 13485, obbligatoria per le aziende del settore produttivo medicale che producano o commercializzino dispositivi di alcune categorie ad alta pericolosità e che devono marcarle CE, è riferibile tanto alla normativa europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE quanto alla normativa in materia di dispositivi diagnostici in-vitro 98/79/CEE.
I Dispositivi Medici, così come i dispositivi diagnostici in vitro, sono soggetti ad una classificazione particolare (I,IIa, IIb e III) secondo principi di pericolosità e di azione del dispositivo.
Sistema di Gestione per Dispositivi Medici - ISO 13485
Le Vostre domande più frequenti
La ISO 13485 è un sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, ma che include molti dei requisiti e molte affinità della ISO 9001, nonostante contenga, sopratutto nell’ultima edizione, degli aspetti interessanti e più omogeni rispetto agli sviluppi futuri dei nuovi regolamenti europei armonizzati previsti per il 2017 (viene ad esempio dato risaltoalla sorveglianza post vendita, alla gestione del rischio in tutte le fasi aziendali, ed alla gestione dei reclami ed alle notifiche)
Le due norme possono essere anche accorpate per la creazione di un Sistema di Gestione Integrato
Le Aziende certificate potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni dal 2016 in poi.
Per poter essere immessi sul mercato, i dispositivi medici necessitano della Marcatura CE, la quale prevede, per alcune categorie di prodotti ad alto rischio, l’obbligatorietà di un sistema di gestione ISO 13485: abbiamo esperienza pluriennale con aziende del settore Medicale / Medicale In-vitro per la Marcatura CE di prodotto.
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